Ведущая компания в области клинических испытаний медицинских изделий, ООО «Медалис», предоставляет производителям как национальным, так и зарубежным, выход на рынки Российской Федерации и Евразийского экономического союза через организацию и проведение клинических испытаний. Компания специализируется на определении наиболее подходящего типа испытаний, минимизации числа образцов медицинских изделий, представляемых на тестирование, и обеспечении максимально быстрого прохождения всех этапов.

Сотрудничество с ООО «Медалис» открывает доступ к лучшим аккредитованным медицинским учреждениям, имеющим право проводить клинические испытания по наиболее выгодным ценам.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий

Процесс клинических испытаний медицинских изделий невероятно важен, поскольку на его результаты влияют решения о возможности использования конкретного медицинского изделия в практике. Эти испытания проводятся после успешного завершения токсикологических и технических испытаний.

Клинические исследования медицинских изделий решают несколько ключевых задач:

1. Определение Уровня Безопасности: Клинические испытания позволяют определить, насколько безопасно исследуемое медицинское изделие для пациентов.

2. Оценка Лечебного Эффекта: Исследования выявляют, какие лечебные результаты можно ожидать при использовании изделия.

3. Соответствие Госстандартам: Клинические испытания оценивают соответствие медицинских изделий государственным стандартам, требованиям документации и предназначению.

Этапы Клинических Испытаний

Процесс включает следующие этапы:

1. Анализ Документов Производителя: Изучение документации, предоставленной производителем медицинского изделия.

2. Изучение Открытых Источников: Поиск информации о корректирующих мерах, таких как отзывы и остановки применения, связанных с изделием.

3. Проработка Программы Клинических Испытаний: Разработка плана исследования, который будет применяться в ходе клинических испытаний.

4. Корректировка Документации: Внесение необходимых изменений в техническую и эксплуатационную документацию.

5. Оформление и Выдача Акта: Формирование и предоставление акта, фиксирующего результаты клинических испытаний.

С ООО «Медалис» вы можете быть уверены в высоком профессионализме и качестве проведения клинически

Источник: https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij/